1. Общие положения
1. Настоящие Правила маркировки лекарственных средств (далее – Правила) устанавливают основные требования к содержанию маркировки лекарственных средств в Республике Казахстан.
2. Маркировка лекарственных средств не должна противоречить требованиям постановления Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года №277 «Об утверждении Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению» и настоящих Правил.
3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) лекарственный ангро-продукт – лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления) готовых лекарственных препаратов;
2) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;
3) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих их защиту от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.
Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:
первичная (внутренняя) упаковка – это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;
вторичная (наружная) упаковка – это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;
4) маркировка – текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку лекарственного средства;
5) торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство;
6) товарный знак - зарегистрированное в Республике Казахстан обозначение, служащее для отличия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники одних производителей от однородной продукции других производителей;
7) номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;
8) стикер (наклейка) - дополнительная этикетка на упаковке, содержащая информацию о лекарственном средстве на государственном и русском языках.
2. Порядок маркировки лекарственных средств
4. Каждая единица упаковки (первичная, вторичная), а также упаковка лекарственного средства в крупной фасовке («ангро-продукт», «балк-продукт») должна иметь маркировку.
5. Маркировка упаковки должна соответствовать нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (далее – нормативный документ) и инструкции по медицинскому применению, согласованных и утвержденных при государственной регистрации лекарственного средства государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – государственный орган).
6. Маркировка упаковки должна быть единой для каждой серии лекарственного средства и указываться на государственном и русском языках. Аутентичность текста на государственном и русском языках, соответствие нормативному документу на лекарственное средство и инструкции по медицинскому применению подтверждается при государственной регистрации лекарственного средства.
Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по
качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению.
7. Маркировка упаковки наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами и должна сохраняться в течение всего срока годности лекарственного средства.
8. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии - первичной упаковки должна включать следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
3) название организации-производителя лекарственного средства;
4) наименование и местонахождение (юридический адрес) организации-производителя, являющейся держателем лицензии, если лекарственное средство произведено по лицензии;
5) лекарственная форма с указанием массы, объема и количества доз в упаковке;
6) активные вещества и их количественный состав на единицу дозирования или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу объема или массы.
В однокомпонентных лекарственных средствах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества, состав активных веществ не указывается;
7) перечень вспомогательных веществ:
для лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, ингаляций, местного применения, глазных лекарственных форм, указывается перечень всех вспомогательных веществ;
для инфузионных растворов указывается перечень всех вспомогательных веществ и их количества, а содержащих более одного активного вещества, указывается значение величины осмоляльности;
8) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь (оральных лекарственных форм));
9) меры предосторожности;
10) предупредительные надписи;
11) условия хранения, особенности хранения;
12) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
13) номер серии лекарственного средства;
14) дата изготовления (в случае если не введена в номер серии);
15) срок годности (указывается «годен до ____________» (число, месяц, год);
16) штрих-код и товарный знак (при наличии);
17) дополнительная информация не рекламного характера, соответствующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, утвержденной государственным органом, при государственной регистрации лекарственных средств.
9. На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, указывается:
1) торговое наименование лекарственного средства, с указанием дозировки;
2) международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
3) название организации-производителя лекарственного средства и (или) его товарный знак;
4) номер серии лекарственного средства;
5) срок годности (указывается «годен до ____________» (число, месяц, год);
10. При маркировке упаковки небольшого размера (площадь одной стороны не превышает 10 см) обязательно наличие следующей информации:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
3) лекарственная форма с указанием массы или объема;
4) дозировка, активность или концентрация;
5) номер серии лекарственного средства;
6) срок годности (указывается «____________» (число, месяц, год);
7) название организации-производителя лекарственного средства и (или) его товарный знак.
11. На первичной упаковке небольших размеров, вложенной во вторичную упаковку (ампула, инсулиновый флакон, шприц-тюбик, тюбик-капельница, картридж, блистер, стрип), указывается:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное название, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения наносить буквами латинского алфавита;
3) массы или объема;
4) дозировки, активности или концентрации;
5) номера серии лекарственного средства;
6) срок годности (указывается «годен до ____________» (число, месяц, год).
На первичных упаковках информация, перечисленная в настоящем пункте, излагается на государственном и русском языке.
3. Особенности маркировки отдельных видов лекарственных средств
12. Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатических препаратов указывается буквами латинского алфавита.
13. Для лекарственного растительного сырья на упаковке указывается способ применения водного извлечения с описанием методики приготовления, указанием условий хранения и срока использования.
14. Используются стикеры для ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.
Содержание текста стикера должно соответствовать требованиям настоящих Правил и утверждаться при государственной регистрации лекарственного средства государственным органом.
15. Нанесение стикеров на упаковку осуществляется организацией-производителем.
16. Ампулы с наркотическими средствами, психотропными веществами, перечисленные в Таблице II Списка, наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и находящихся под строгим контролем предусмотренного в Законе Республики Казахстан от 10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими», должны иметь на капилляре несмываемые цветовые кольца (отличительные кодовые метки).
17. При маркировке балк-продукта лекарственного средства, произведенного иностранными организациями-производителями и расфасованного в упаковку (первичную, вторичную) организацией-производителем Республики Казахстан, на вторичной, а при ее отсутствии - на первичной упаковке дополнительно указывается:
1) наименование, товарный знак иностранной организации-производителя, страны балк-продукта лекарственного средства;
2) номер серии расфасованного лекарственного средства, присваиваемый организацией-производителем, осуществившей расфасовку, с учетом даты производства балк-продукта лекарственного средства;
3) срок годности, который исчисляется от даты производства балк-продукта лекарственного средства.
18. При производстве лекарственных средств по лицензии другой организации-производителя на упаковке дополнительно указывается наименование и страна организации-производителя, по лицензии которой произведено лекарственное средство.
19. На упаковке (первичной и (или) вторичной) лекарственного средства обязательно наличие следующих надписей:
1) «Для детей» - на лекарственных средствах, предназначенных для детей;
2) «Гомеопатическое средство» - на гомеопатических лекарственных препаратах;
3) «Продукция прошла радиационный контроль и безопасна» - на лекарственном растительном сырье;
4) «Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов, передающихся парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицита человека (1-го и 2-го типов) и гепатитов В и С» - на лекарственных средствах, полученных из органов и (или) тканей человека;
5) «Парафармацевтики» - при государственной регистрации лекарственного средства в качестве парафармацевтика.
20. Лекарственные средства, полученные на основе генетически модифицированных источников, должны иметь соответствующие надписи: «Генетически модифицированные» или «На основе генетически модифицированных источников», или «Содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников».
21. При маркировке комплекта лекарственного препарата с растворителем на вторичной упаковке следует указывать название, объем (количество), дату выпуска (номер серии) лекарственного препарата, а также название, объем, концентрацию, состав, дату выпуска (номер серии) растворителя, срок годности, соответствующий наименьшему сроку годности компонента (лекарственный препарат, растворитель), входящего в комплект.
22. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов упаковка (первичная и вторичная) маркируется в соответствии с Законами Республики Казахстан от 23 апреля 1998 года «О радиационной безопасности населения», от 14 апреля 1997 года «Об использовании атомной энергии» и отвечает следующим требованиям:
1) маркировка на защитном контейнере дополнительно должна объяснять кодирование, приведенное на первичной упаковке указывать количество единиц радиоактивности в дозе или в первичной упаковке на данный период времени и дату, а также количество единиц лекарственной формы (капсул) или количество миллилитров для жидкости;
2) маркировка первичной упаковки содержит следующую информацию:
торговое название или код лекарственного средства, включая название или химический символ радионуклеида;
номер серии и срок годности;
международный символ радиоактивности;
название и адрес организации-производителя лекарственного средства;
количество единиц радиоактивности в соответствии с утвержденным нормативным документом.
23. Маркировка медицинских иммунобиологических препаратов помимо информации, указанной в пунктах 8 и 9 настоящих Правил, должна иметь следующую дополнительную информацию, характеризующую данный иммунобиологический препарат:
1) для иммунных сывороток, указывают:
групповое наименование (например, сыворотка, иммуноглобулин) с указанием специфичности;
видовое происхождение (человек или вид животного, использованного для получения);
технология получения (например, очищенная, концентрированная);
физическое состояние (жидкая, сухая);
дозировка;
срок годности (на контейнерах по 1 миллилитру и менее указывается на вторичной упаковке);
для многодозовых упаковок – условия и срок использования после первого вскрытия;
название и доза любого противомикробного консерванта или другого вспомогательного вещества, содержащегося в иммунной сыворотке;
название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либо побочную реакцию;
противопоказания при применении;
2) для лиофильновысушенных иммунных сывороток:
название или состав, а также количество необходимого растворителя;
указание о необходимости немедленного использования после разведения или об условиях и сроке использования после регидратации;
3) для вакцин:
групповое наименование с указанием слова «Вакцина» и специфичности;
технология получения (например, культуральная, аллантоисная, рекомбинантная, очищенная, концентрированная, адсорбированная);
биологическое состояние (живая, инактивированная);
физическое состояние (жидкая, сухая);
название и количество антимикробного консерванта (если нужно);
название антибиотика, адъюванта, вкусовой добавки или стабилизатора, присутствующих в вакцине;
название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либо побочную реакцию и противопоказания при применении;
для многодозовых упаковок – условия и срок использования после первого вскрытия;
4) для лиофилизированных вакцин дополнительно к информации, указанной в подпункте 3) настоящего пункта, указывают:
название (или состав) и объем жидкости или жидких компонентов комплексной вакцины, добавляемых к лиофилизату;
условия и время, в течение которого можно использовать вакцину после растворения;
5) для аллергенных препаратов:
биологическую активность и (или) содержание белка, и (или) концентрацию экстракта;
название и количество добавленного антимикробного консерванта;
для многодозовых упаковок – условия и срок использования после первого вскрытия;
6) для лиофилизированных аллергенных препаратов дополнительно к информации, указанной в подпункте 5) настоящего пункта, указывают:
название, состав и объем добавляемой для регидратации жидкости;
условия хранения и период времени, в течение которого препарат должен быть использован после регидратации;
информацию о стерильности;
название и количество адсорбента;
7) для лечебно-профилактических фагов:
наименование, состав и активность фагов;
для многодозовых упаковок – условия и срок использования после первого вскрытия;
для многокомпонентных препаратов – специфичность и активность каждого фага;
8) для диагностических иммунобиологических препаратов:
групповое наименование (например, диагностикум, антиген, сыворотка диагностическая);
показания к применению, с указанием инфекции, возбудителя или антигена, для диагностики которых и с помощью каких методов (методик) применяется;
природа и технология получения активного компонента;
для сыворотки указывается: видовая, групповая, моноклональная, поливалентная;
обозначения антигенов, антител, фагов в составе;
физическое состояние (жидкий, сухой).
24. На упаковку лекарственных средств наносится штрих-код.
При невозможности нанесения штрих-кода на упаковку (ограниченное информационное поле упаковки, рифление, вощеная поверхность упаковки), наноситься уникальный номер в цифровой форме.
25. Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, должно быть различным.
26. Не разрешается наносить на упаковку сведения рекламного характера.
4. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптеки
27. Все лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, оформляются соответствующими этикетками, содержащими информацию для потребителя на государственном и русском языках.
28. Обозначения этикеток для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения подразделяются на:
1) «Внутреннее», «Внутреннее детское» - этикетки для лекарственных форм внутреннего применения;
2) «Наружное» - этикетки для лекарственных форм наружного применения;
3) «Для инъекций» - этикетки для лекарственных форм парентерального введения;
4) «Глазные капли», «Глазная мазь» - этикетки для глазных лекарственных препаратов.
29. Для уменьшения риска ошибок при отпуске на этикетке используются сигнальные цвета в виде цветной полосы на белом фоне:
1) на этикетках для лекарственных форм внутреннего применения - зеленая;
2) на этикетках для лекарственных форм наружного применения - оранжевая;
3) на этикетках для глазных лекарственных препаратов - розовая;
4) на этикетках для лекарственных форм парентерального введения - синяя.
30. Упаковка изготовленной лекарственной формы должна иметь этикетку, с указанием медицинской эмблемы (чаша со змеей).
31. В зависимости от лекарственной формы этикетки для внутреннего или наружного применения подразделяются на следующие виды: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Мазь», «Капли в нос», «Глазные капли» «Для инъекций».
32. На этикетках для оформления лекарственных препаратов индивидуального изготовления указывается следующая информация:
1) наименование аптеки;
2) местонахождение (юридический адрес) аптеки;
3) номер рецепта;
4) фамилия, имя, отчество больного;
5) обозначение в зависимости от лекарственной формы и способа применения в соответствии с пунктами 28 и 31 настоящих Правил;
6) подробный способ применения:
для микстур: «по ___ ложке ____ раз в день ______еды»;
для капель внутреннего применения: «по _ капель ___ раз в день __ еды»;
для порошков: «по ____ порошку ____ раз в день _____ еды»;
для глазных капель: «по ___ капель ___ раз в день _____ глаз»;
для других лекарственных форм, а также применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения;
7) дата изготовления;
8) срок хранения (количество дней);
9) предупредительная надпись «Беречь от детей».
На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель, глазных мазей, кроме перечисленных обозначений, должны указываться обозначения, приведенные в пункте 31 настоящих Правил, а также соответствующие предупредительные надписи, приведенные в пункте 36 настоящих Правил.
33. На этикетках различных видов лекарственных форм дополнительно указывается следующая информация:
1) предназначенные для инъекций - путь введения лекарства: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно», «Подкожно»;
2) предназначенные для лечебных клизм: «Для клизм»;
3) предназначенные для дезинфекции: «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»;
4) предназначенные для детей: «Детское»;
5) предназначенные для новорожденных: «Для новорожденных»;
6) требующие особых условий хранения, обращения и (или) применения - на этикетках должны быть нанесены предупредительные надписи, предусмотренные в пунктах 36, 37, 38 настоящих Правил.
34. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, дополнительно к информации, указанной в пунктах 32 и 33 настоящих Правил, рядом с датой изготовления лекарства указывается серия, которая соответствует цифровому обозначению порядкового номера в журнале фасовочных работ.
35. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, дополнительно к информации, указанной в пунктах 31, 32 и 33 настоящих Правил, указывается:
1) наименование медицинской организации, для которой предназначены;
2) наименование отделения;
3) подпись лица приготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («приготовил ______»; «проверил ______»; «отпустил ______»);
4) номер анализа;
5) состав лекарственной формы.
36. На всех аптечных этикетках типографским способом отпечатываются предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
1) для микстур: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;
2) для мазей, глазных мазей и глазных капель, суппозиторий: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»;
3) для инъекций и инфузий: «Стерильно».
37. Лекарственные формы, требующие особых условий хранения, обращения и применения, оформляются соответствующими предупредительными этикетками, которые наклеиваются на флакон, упаковку и имеют следующий текст: «Перед употреблением взбалтывать»; «Хранить в защищенном от света месте»; «Хранить в прохладном месте»; «Обращаться с осторожностью»; «Беречь от огня».
38. Лекарственные формы, имеющие в составе ядовитые вещества (ртути дихлорид, ртути цианид, ртути оксицианид) оформляются предупредительной этикеткой черного цвета с изображением черепа и скрещенных костей и с надписью белым шрифтом «ЯД» и «Обращаться с осторожностью». На этикетке указывается название ядовитого вещества и его концентрация.
