1. Общие положения
1. Настоящие Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Правила) устанавливают основные требования к содержанию маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.
2. Маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники должна быть единой для каждой модели, не должна противоречить требованиям постановления Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года №277 «Об утверждении Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению» и настоящих Правил.
3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники – текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, упаковку (тару) или непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику;
2) эксплуатационный документ медицинской техники - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителей, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) медицинской техники, ее составных частей; указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования); сведения по утилизации; информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах;
3) ангро-продукт изделия медицинского назначения – изделие медицинского назначения, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления) конечной продукции изделий медицинского назначения для потребителя;
4. Информация для потребителя (эксплутационный документ медицинской техники, инструкция по медицинскому применению изделий медицинского назначения) должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, не вводящей их в заблуждение относительно состава, свойств, природы происхождения, способа изготовления (производства) и применения, а также других сведений, прямо или косвенно характеризующих качество и безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по
качеству изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения и эксплуатационном документе медицинской техники.
5. Маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники, содержащая информацию в соответствии с инструкцией по медицинскому применению изделия медицинского назначения или эксплуатационным документом медицинской техники, в виде текста, отдельных графических, цветовых знаков (условных обозначений) и (или) рисунка и их комбинаций, наносится непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику, упаковку (тару) или этикетку (ярлык, табличку).
Наносимые графические знаки должны быть понятны потребителю, при этом необходимо соблюдать следующие требования:
знаки должны быть легко распознаваемы и понимаемы, отличны от других знаков;
одни и те же знаки, наносимые на изделие медицинского назначения, медицинскую технику, имеют одинаковое значение независимо от их функций или назначения и вида нанесения;
символы и обозначения, используемые при маркировке, расшифровываются в инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения и в эксплуатационном документе медицинской техники.
6. Маркировка должна быть единой для каждой серии (партии) изделия медицинского назначения и медицинской техники и указываться на государственном и русском языках. Аутентичность текста на государственном и русском языках, соответствие инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения, эксплуатационному документу медицинской техники подтверждается при государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники.
7. Маркировка изделия медицинского назначения и медицинской техники должна быть четкой и разборчивой, а также выделяться или размещаться на фоне, контрастном по отношению к цвету поверхности, на котором расположена.
8. Маркировка должна сохраняться в течение всего допустимого срока применения (эксплуатации) изделия медицинского назначения и медицинской техники, способы нанесения и изготовления этикеток (ярлыков, табличек) должны учитывать особенности изделия медицинского назначения и медицинской техники и обеспечивать необходимое качество изображения.
9. Требования безопасности при хранении, транспортировке, реализации, использовании, утилизации (переработке), уничтожении изделий медицинского назначения и медицинской техники выделяются из остальной информации для потребителя другим шрифтом, цветом.
10. Если упаковка (тара), в которую вложены изделие медицинского назначения и медицинская техника, помещена в дополнительную упаковку, этикетка внутренней упаковки должна быть легко читаемой сквозь наружную упаковку, либо на наружной упаковке должна быть аналогичная этикетка или размещать на групповой упаковке (таре).
Если на упаковку (тару), этикетку (ярлык, табличку) небольших размеров (площадь одной стороны не превышает 10 см2) невозможно нанести необходимый текст маркировки полностью, то маркировку размещают на групповой упаковке (таре).
11. Средства маркировки, контактирующие с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, не должны влиять на безопасность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники, должны обеспечивать стойкость нанесенной информации при хранении, транспортировке, реализации, использовании и воздействии климатических факторов.
12. Сохранность маркировки, применяемой в условиях активного воздействия окружающей среды или в специальных условиях (высокая или низкая температура, агрессивная среда и другие аналогичные условия), может быть обеспечена одним из следующих способов или их сочетанием:
1) применение стойкого к воздействию материала-носителя (влагостойкого, термостойкого);
2) применение соответствующего метода нанесения (выдавливание, травление);
3) применение стойкой к воздействию оболочки (прозрачная пленка, пакет, коробка).
2. Требования к маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники
13. Маркировка, наносимая непосредственно на каждую единицу изделия медицинского назначения и медицинской техники, упаковку (тару), этикетку (ярлык, табличку) излагается в сжатой форме, достаточно полной для передачи потребителю необходимой и достоверной информации.
14. Маркировка для потребителей, нанесенная непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику, упаковку (тару), этикетку, ярлык (бирку), табличку должна содержать следующие данные:
1) наименование изделия медицинского назначения и медицинской техники (в случае, если размер этикетки менее 10 см2, наименование указывается на латинском языке,);
2) наименование страны-производителя;
3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя;
4) наименование и местонахождение (юридический адрес) организации-производителя, являющейся держателем лицензии, если изделие медицинского назначения и медицинская техника произведены по лицензии;
5) основные свойства и характеристики, которые указываются в метрической системе мер (Международной системе единиц): указание массы нетто, брутто; основные размеры и объем; мощность;
6) сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения и медицинской техники: при возможности - штриховой код, идентифицирующий изделия медицинского назначения и медицинскую технику, размещаемый в соответствии с нормативными документами в удобном для считывания сканирующими устройствами месте;
7) срок годности (месяц, год), до которого допускается безопасное применение изделия медицинского назначения и медицинской техники;
8) год изготовления активной медицинской техники (в соответствии с государственными стандартами Республики Казахстан). Год изготовления может указываться вместе с номером партии или серийным номером;
9) особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации): например, указания температурного, светового режимов;
10) указание о стерильности (для не стерильных не указывается);
11) номер серии (партии);
12) код партии с указанием перед ним слова “ПАРТИЯ” и (или) серийный номер;
13) сведения о том, что изделие медицинского назначения, медицинская техника предназначены для одноразового использования;
14) на изделии медицинского назначения и медицинской технике, изготовленных на заказ, указание об этом («Изделие медицинского назначения (медицинская техника), изготовлены на заказ»);
15) на изделии медицинского назначения и медицинской технике, предназначенных для клинических исследований, указание об этом («Только для клинических исследований»);
16) меры предосторожности, которые необходимо предпринимать при хранении, транспортировке, реализации, эксплуатации, использовании;
17) штрих-код и товарный знак (при наличии).
